Напълно здрави хора подписват договори с фирми за включване в клинични изпитвания на нови лекарства, които все още не са на пазара. Заплащането тръгва от 1500 лева, но може да достигне и до 5 бона, съобщиха пред „Монитор“ лекари, които са в научните екипи на проучванията.
У нас компаниите плащат на „опитните зайци“ различни суми, като размерът им варира в зависимост от рисковете, които могат да окажат новите молекули в организма. В някои европейски страни, като например Франция, заплащането е в определени рамки, извън които то не бива да излиза.
Тежко болните обаче не получават нито лев за включването си. За тях цялото изпитание е без заплащане, шансът им е то да се окаже успешно и да помогне срещу болестта им.
Независимо дали доброволците са здрави или не, изпитванията на препарата са винаги в първата от четирите фази, защото при нея се отчита дали той има лечебен ефект. Тя се счита и за най-рисковата.
Това е фазата, в която бъдещият медикамент за пръв път се прилага на човек, след като е преминало прилагането му върху гризачи, обясни доц. Борислав Борисов – председател на Асоциацията за клинични проучвания. И при здравите, и при болните, се заплащат и пътните разноски, ако хората са от друго населено място, уточни той.
Самите клинични изпитвания се делят на първа, втора, трета и четвърта фаза, като първите три се извършват преди пускането на лекарствения продукт на пазара, а последната, четвъртата, се провежда след получаването на разрешение за употреба и пускането на лекарствения продукт на пазара.
В проучванията от първа фаза обикновено участниците са малък брой здрави доброволци, поясниха експерти от Министерството на здравеопазването. Те се осъществяват предимно в университетските, а също и в някои големи и реномирани частни болници.
Участниците във втора фаза са 3,9% от общия брой, а в трета – 1,6 на сто. Във всички тях се включват около 1000 души. Повечето са за проучвания от втора и втора Б фаза, в която се включват хора със заболяване, за което се разработва бъдещият медикамент. Целта е да се проучи точната доза на лекарството. Те не получават никакво заплащане, освен евентуална застраховка за щета върху здравето, ако тя не влиза в страничните реакции, за които пациентът се е подписал под декларацията за информирано съгласие. За проучвания без заплащане се привличат в трета и четвърта фаза по-голям брой болни в напреднал стадий.
Много бедни напират да бъдат включени в клинични проучвания от първа фаза, за които се плаща, казаха още лекари. Малцина от тях обаче биват включени, тъй като доброволците трябва да са напълно здрави, а мнозина от желаещите социално слаби са без здравни осигуровки, не ходят на лекар и са с куп хронични болежки, поясниха докторите.
За всяко едно такова проучване спонсорът, както в договора със съответната болница, където то се провежда, се нарича фармацевтичната фирма, която разработва новата молекула, подписва с пациента – доброволец документ за т. нар. информирано съгласие. В него са описани подробно всички евентуални странични ефекти и негативни реакции. С подписа си на практика болният приема, че е запознат с опасностите и приема новата фармацевтична формула да бъде изпитана върху него. Освен това, спонсорът го застрахова, като полиците при различните застрахователи варират от пет до шестцифрени числа. Ако обаче, пациентът получи някаква реакция, щетите от нея ще му бъдат изплатени само, ако тя не е описана в документа за информирано съгласие.
По 200 разрешения за такива проучвания дава средногодишно
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). От началото на годината до 15 ноември в нея са постъпили 172 заявления за разрешаване на нови клинични изпитвания и 871 заявления за одобрение на съществена промяна. Към ноември тя е издала 177 разрешения и уведомления за липса на възражения за клинични изпитвания и 914 разрешения за съществени промени в клинични изпитвания. Отказът за започване на такова проучване е само един, едно е и прекратено поради оттегляне на спонсора.
През миналата година в ИАЛ са постъпили 202 заявления за разрешаване на нови клинични изпитвания и 1024 заявления за одобрение на съществена промяна. Издадените разрешения и уведомления за липса на възражения за клинични изпитвания са 210, 1 002 са разрешенията за съществени промени в клинични изпитвания, отказът е един.
От постъпили 172 заявления за разрешаване на нови клинични изпитвания 29 се провеждат в един център, а 143 в няколко центъра, като след това се сравняват данните от тях.
През последните четири години се запазва броят на разрешенията за провеждане на клинични изпитвания средно около 200. Прогнозата за 2019 г. е, че данните ще бъдат същите както за 2018 г., като се има предвид, че тенденцията е в края на годината възложителите да подават повече на брой заявления, коментираха от ИАЛ.
Най-много проучвания у нас се провеждат с лекарствени продукти за лечение на заболявания от областта на неврологията (9,9%), психиатрията (10,4%), онкологията (8,9%) и Биоеквивалентност, Бионаличност и Фармакокинетика (13,37%), която изследва движението на химичните субстанции в живия организъм.
Монитор
